Рік тому, у лютому 2017 року, Міністерство охорони здоров’я України скасувало реєстрацію препарату «Гратеціано» – дешевшого аналогу американського «Совалді» для лікування гепатиту С.
Все розпочалося з того, що компанія «Гілеад Сайенсіз, Інк.» (далі – Gilead), яка є розробником зареєстрованого в Україні препарату для лікування гепатиту С «Совалді», звернулася до суду із вимогою визнати неправомірною реєстрацію препарату «Гратеціано» і, як наслідок, скасувати її. Справа в тому, що «Гратеціано» був розроблений компанією «Europian Eqyptian Pharm. Ind.» (Єгипет) і є генеричним лікарським засобом до оригінального «Совалді». У їх основі лежить та сама діюча речовина – софосбувір. При цьому, дженерик «Гратеціано» не поступається оригіналу, коштуючи при значно дешевше. У 2015 році ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» стало ексклюзивним партнером «Eqyptian Pharm. Ind.» на реалізацію «Гратеціано». У той же час було розпочато будівництво фармацевтичного комплексу для виготовлення препарату, у наслідок чого мала би знизитися ціна на «Гратеціано», а його поширення серед соціально незахищених верств населення стало б більшим.
Проте, компанія Gilead, чиї продажі «Совалді» впали через зависоку ціну та низьку купівельну спроможність українців, дійшла висновку, що існування на території України ще одного лікарського засобу із такою діючою речовиною, порушує її права та інтереси.
Судовий розгляд
Судовий позов компанії Gilead щодо скасування реєстрації «Гратеціано» було відхилено у жовтні 2016 року через безпідставність вимог. Розуміючи відсутність перспектив досягти мети у судовому порядку, Gilead вирішила піти на хитрість. Компанія пригрозила державі міжнародним інвестиційним спором з тих підстав, що МОЗ України при реєстрації лікарського засобу «Гратеціано», нібито, порушило право Gilead на п’ятирічну ексклюзивність. Компанія погрожувала позовом проти України до міжнародної арбітражної установи на суму більше 820 млн. доларів США за ймовірне порушення її прав як інвестора відповідно до Договору між Україною та Сполученими Штатами Америки про заохочення та взаємний захист інвестицій від 04.03.1994 року та нанесення збитків на зазначену суму.
Сума збитків більше, ніж у 820 млн. доларів США це – різниця між вартістю «Совалді» та «Гратеціано». Останній препарат в рази дешевший, що дозволяє приймати його більшому колу осіб, в тому числі тим, хто раніше не мав можливості розпочати лікування через зависоку вартість американських ліків. Інвестор фактично порахував суму, яку він «не заробить» на хворих українцях і вважає це збитками, які підлягають стягненню з державного бюджету.
Фактично інвестиційний спір було ініційовано компанією Gilead з єдиною метою – усунення з ринку конкурента, який зробив лікування від раніше невиліковного гепатиту С доступнішим та дешевшим для багатьох українців, які страждають від тяжкого захворювання.
Законодавче врегулювання
Згідно Закону України «Про лікарські засоби» та Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 року №411, існує лише дві причини для виключення лікарського засобу з реєстру: закінчення строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування. Скасування державної реєстрації лікарського засобу можливе також на підставі відповідного судового рішення про визнання протиправним та скасування відповідного наказу за рішенням суду. Проте таке рішення відсутнє, як і відсутні на сьогодні будь-які судові спори про неправомірність реєстрації «Гратеціано». Більше того, існує рішення суду, яке підтверджує правомірність дій МОЗ України при здійсненні державної реєстрації «Гратеціано» та відсутність підстав для визнання цих дій неправомірними.
Однак, аби уникнути міжнародного суду, у лютому 2017 року держава взяла на себе зобов’язання скасувати наказ про реєстрацію єгипетського препарату. Натомість Gilead пообіцяла продавати Україні «Совалді» за ціною 250 доларів за упаковку на тендерах. Крім того, американський препарат мав продаватися в аптеках не вище еквівалента 349,90 доларів за упаковку. Тим не менше, існують очевидні докази того, що лікарський засіб «Совалді» реалізується бюджетним установам на тендерах за цінами, що перевищують 250 доларів США. Наводимо приклад тут та тут. Враховуючи, що курс лікування складається с трьох упаковок препарату, згідно першого посилання було закуплено «Совальді» по 289,20 доларів для лікування 8,5 людей, а згідно другого – по 260,47 для 28 людей.
Ситуація сьогодні
Сьогодні в Україні на гепатит С за статистикою хворіє близько 5% населення (приблизно 2 млн. осіб). Однак реальна цифра значно песимістичніша – близько 8% (приблизно 3.5 млн. осіб). Багато людей навіть не знають, що хворі. В той же час, після укладення так званої Мирової угоди між Gilead, МОЗ та КМУ, в жодній аптеці України немає препарату «Совалді», який би можна було придбати за власні кошти та пройти курс лікування. Компанія Gilead не здійснює поставки «Совалді» до аптек країни, чим, фактично, повністю унеможливлює лікування громадян України.
Очевидним є і той факт, що компанія Gilead, утримуючи монопольне становище, або не в змозі забезпечити потреби населення, або з невідомих причин не має наміру поставляти препарат в Україну. Наміри компанії незрозумілі, несуть загрозу національній безпеці України та загрозу здоров’ю нації.
Питання до МОЗ
У той же час, якщо безглуздо звинувачувати іноземного інвестора у тому, що він не дбає про українську націю, то для українського Міністра охорони здоров’я це має бути основною метою. Тут і виникає питання: чому Уляна Супрун свідомо пішла на підписання Мирової угоди, яка ще більше ускладнила проблему лікування смертельної хвороби гепатиту С, заборонила продаж більш доступного препарату «Гратеціано», зробивши Gilead монополістом, який фактично шантажує українську економіку, позбавивши її можливостей до конкурентного регулювання цін.
27 грудня 2017 року київський суд задовольнив позов ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» до МОЗ України щодо визнання протиправним та скасування наказу МОЗ №170 від 22.02.2017 року (про позбавленняя «Гратеціано» реєстрації) , зобов’язавши МОЗ України поновити запис у Державному реєстрі лікарських засобів України про лікарський засіб «Гратеціано».
Суд у черговий раз встановив неправомірність дій МОЗ України та КМУ. То чиї ж інтереси захищала Уляна Супрун, підписуючи Мирову угоду, вартістю 820 млн. доларів: корпорації Gilead чи життів мільйонів українців, хворих на гепатит C, смерть яких є прямою загрозою національній безпеці України.
Бажаєте читати першим найважливіші новини Луцька та Волині? Приєднуйтеся до нашого каналу в Telegram! Також за нашим сайтом можна стежити у Facebook, Google+ та Instagram.
